Согласно представленному Pfizer протоколу об успешном прохождении фазы 2/3 вакциной от коронавируса, эффективность вакцины достигает 95%. Однако расчеты показывают, что компания могла намеренно занизить число заболевших.
В протоколе указано, что всего было заражено коронавирусной инфекцией 164 человека из референтной группы, которой давали плацебо, против 8 человек, получивших реальную вакцину.
По данным отчета, клинические испытания проводились в следующих странах: США, Германия, Турция, ЮАР, Бразилия, Аргентина. Обращаем внимание, что в этих странах уровень заражений довольно сильно отличается, например, на 25.12.2020 доля суммарно инфицированного населения составляла:
США – 5,75% Германия – 1,92% Турция – 2,47% ЮАР – 1,62% Бразилия – 3,48% Аргентина – 3,46%
Таким образом, стандартное отклонение составляет 1,5%, что довольно много, т. е. разница уровня инфицированных США к ЮАР отличается более чем в 3,5 раза.
Из протокола мы ничего не знаем о распределении выборки проведения фазы 2/3, т. е. 90% испытуемых могло быть как, например, из США, так и из ЮАР.
Это критическая информация, поскольку будет отражать уровень реальных заражений тех, кому давали плацебо. Иными словами, если 90% испытуемых были в ЮАР, где уровень инфицированных 1,62%, – это одна ситуация, если же в США, где уровень 5,75% – картина совсем другая.
В протоколе указано, что заболело всего 164 человека на выборке 21 999 человек, т. е. 0,745%. Испытания длились примерно три месяца, стартовав в конце июля.
Согласно данным ВОЗ, с июля по середину октября было плато по заболеваемости, хотя и имелась тенденция к увеличению роста количества заболевших. Однако стремительный рост, который начался с середины октября и продолжается по настоящий момент, скорее всего, в финальный протокол не вошел.
В течение трех месяцев, пока длилась фаза 2/3, по разным данным, доля вновь зараженных людей была следующей (новые заражения / население Земли):
август: 0,12% сентябрь: 0,13% октябрь: 0,16%
Очевидно, что средний прирост увеличился. Иными словами, в среднем по миру за три месяца прирост составил 0,12% + 0,13% + 0,16% = 0,42% (~1,5% в среднем в годовом выражении за 11 месяцев). Это средние данные по миру, включающие, например, Китай, где, по официальной информации, уровень новых случаев практически равен нулю.
Вместе с тем в настоящий момент данные по странам говорят об уровнях, значительно превышающих этот показатель.
Показатели прироста заболевших с марта по настоящее время (~10 месяцев)
США – 5,75% (0,575% средний прирост в месяц) Германия – 1,92% (0,192% средний прирост в месяц) Турция – 2,47% (0,247% средний прирост в месяц) ЮАР – 1,62% (0,162% средний прирост в месяц) Бразилия – 3,48% (0,348% средний прирост в месяц) Аргентина – 3,46% (0,346% средний прирост в месяц) В среднем – 2,99% (0,299% средний прирост в месяц)
Таким образом, за три месяца в среднем в этих странах прирост заболевания составляет почти 0,9% (против 0,745%, представленного в протоколе Pfizer).
В настоящий момент средний показатель – 1,03% за десять месяцев, т. е. 0,1% составляет прирост в месяц. Однако необходимо учесть, что в августе, сентябре и октябре средний уровень заражений был больше, чем в среднем по году, что делает необходимым увеличение расчета среднего по странам.
Корректировка расчетов заболеваемости по странам
Страна |
Август |
Сентябрь |
Октябрь |
Итого за три месяца |
США |
0,63% |
0,72% |
0,87% |
2,22% |
Германия |
0,21% |
0,23% |
0,29% |
0,73% |
Турция |
0,28% |
0,31% |
0,38% |
0,97% |
ЮАР |
0,18% |
0,20% |
0,24% |
0,62% |
Бразилия |
0,39% |
0,44% |
0,54% |
1,37% |
Аргентина |
0,39% |
0,44% |
0,54% |
1,38% |
Среднее |
0,34% |
0,39% |
0,48% |
1,21% |
Все это приводит нас к тому, что средний прирост заболевших в референтных странах составил 1,21% против 0,745% в представленном Pfizer протоколе.
Из этого можно сделать вывод, что данные по заболеваниям в протоколе Pfizer более чем в 1,62 раза ниже, чем были зафиксированы в референтных странах за период проведения фазы 2/3.
В действительности эффективность вакцины, рассчитываемая как количество заболевших, которым давали вакцину, деленное на количество заболевших, которым давали плацебо, может остаться на текущем уровне 95% (8/164), однако при линейном увеличении количества заболевших в одной группе может быть нелинейное увеличение в другой группе.
Все это наводит на мысль, что либо участники референтной группы были сильно изолированы и находились в очень благоприятных с эпидемиологической точки зрения регионах, где приведенные нами расчеты могли бы иметь заниженные дополнительные коэффициенты, либо компания Pfizer сознательно представила неточные данные в протоколе, который был направлен в FDA.
Георгий Фомичев, выпускник аспирантуры ЦЭМИ РАН, основатель Endurance lasers
