Неутешительные прогнозы об эффективности вакцины Pfizer подтвердились спустя полгода
ФБА «Экономика сегодня»  / 

Ученые выяснили, что эффективность вакцины от коронавируса Pfizer снижается за шесть месяцев с 96% до 84%. Такие данные публикует издание Stat со ссылкой на препринт научной работы, размещенный на сайте medRxiv. В декабре 2020 года ФБА «Экономика сегодня» публиковало материал о том, что действенность вакцины Pfizer вызывает вопросы с математической точки зрения. Спустя полгода эта информация подтверждается официально.

Как это было

В декабре 2020 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) внесла вакцину от коронавируса Comirnaty, разработанную американской компанией Pfizer в партнерстве с немецкой стартап-компанией BioNTech, в список препаратов для экстренного использования. Таким образом, ВОЗ рекомендовала применять данную вакцину для защиты населения во время пандемии.

«Специалисты по нормативным правовым вопросам со всего мира рассмотрели данные о безопасности, эффективности и качестве вакцины Pfizer/BioNTech против COVID-19. Они обнаружили, что вакцина отвечает обязательным критериям безопасности и эффективности и что преимущества ее использования для борьбы с заболеванием компенсируют потенциальные риски», — заявляли в ВОЗ.

Тогда же Pfizer предоставила протокол об успешном прохождении фазы 2/3 вакциной от коронавируса, по данным которого ее эффективность достигает 95%.

ФБА «Экономика сегодня» совместно с выпускником аспирантуры ЦЭМИ РАН, основателем Endurance lasers Георгием Фомичевым первыми усомнились в данной информации. По расчетам Георгия Фомичева, компания могла намеренно занизить число заболевших.

В декабрьском материале ФБА «Экономика сегодня» указано, что, согласно протоколу, были заражены коронавирусной инфекцией 164 человека из референтной группы, которой давали плацебо, против 8 человек, получивших реальную вакцину. По данным отчета, клинические испытания проводились в США, Германии, Турции, ЮАР, Бразилии, Аргентине. Вот только на тот момент в перечисленных странах было абсолютно разное количество заболевших. По состоянию на 25 декабря 2020 года доля суммарно инфицированного населения в США составляла 5,75%, в то время как в Германии болели 1,92%. В Турции были больны 2,47%, в ЮАР — 1,62%, в Бразилии — 3,48%, в Аргентине — 3,46%.

«Таким образом, стандартное отклонение составляет 1,5%, что довольно много, то есть разница уровня инфицированных США к ЮАР отличается более чем в 3,5 раза. Из протокола мы ничего не знаем о распределении выборки проведения фазы 2/3, то есть 90% испытуемых могли быть как, например, из США, так и из ЮАР.

Это критическая информация, поскольку будет отражать уровень реальных заражений тех, кому давали плацебо. Иными словами, если 90% испытуемых были в ЮАР, где уровень инфицированных 1,62%, — это одна ситуация, если же в США, где уровень 5,75%, — картина совсем другая», — отмечал Георгий Фомичев.

Неутешительные прогнозы об эффективности вакцины Pfizer подтвердились спустя полгода
pexels.com  / Gustavo Fring

Большие вопросы вызывало и указанное в протоколе количество заболевших людей. Согласно данным ВОЗ, с июля 2020 года по середину октября 2020 года было плато по заболеваемости, хотя и имелась тенденция к увеличению роста числа заболевших. В течение трех месяцев, пока длилась фаза 2/3, по разным данным, доля вновь зараженных людей была следующей: август — 0,12%, сентябрь — 0,13%, октябрь — 0,16%.

«Очевидно, что средний прирост увеличился. Иными словами, в среднем по миру за три месяца прирост составил 0,12% + 0,13% + 0,16% = 0,42% (~1,5% в годовом выражении за 11 месяцев). Это средние данные по миру, включающие, например, Китай, где, по официальной информации, уровень новых случаев практически равен нулю», — подчеркивал Фомичев.

Вместе с тем данные по странам говорили об уровнях, значительно превышающих эти показатели. Эти и другие расчеты приводили к выводу, что средний прирост заболевших в референтных странах составлял 1,21% против 0,745% в представленном Pfizer протоколе.

«Из этого можно сделать вывод, что данные по заболеваниям в протоколе Pfizer более чем в 1,62 раза ниже, чем были зафиксированы в референтных странах за период проведения фазы 2/3.

В действительности эффективность вакцины, рассчитываемая как количество заболевших, которым давали вакцину, деленное на количество заболевших, которым давали плацебо, может остаться на уровне 95% (8/164), однако при линейном увеличении количества заболевших в одной группе может быть нелинейное увеличение в другой», — предполагал Фомичев в декабрьском материале.

Математические расчеты наводили на мысль, что либо участники референтной группы были сильно изолированы и находились в крайне благоприятных с эпидемиологической точки зрения регионах, где приведенные нами расчеты могли бы иметь заниженные дополнительные коэффициенты, либо компания Pfizer сознательно представила неточные данные в протоколе, который был направлен в FDA. На тот момент это было лишь предположением, которое в полном объеме подтвердилось сейчас.

Неутешительные прогнозы об эффективности вакцины Pfizer подтвердились спустя полгода
Федеральное агентство новостей  / 

Предсказуемый итог

В течение шести месяцев эффективность вакцины Pfizer/BioNTech в предотвращении COVID-19 составляла в целом 91%. Каждые два месяца эффективность препарата снижалась в среднем на 6%. Пиковый показатель эффективности — 96% — был отмечен в течение двух месяцев после вакцинации, через шесть месяцев он был снижен до 84%.

По словам депутата Госдумы и врача-эпидемиолога Геннадия Онищенко, снижение антител вполне ожидаемо, ведь вакцина разрабатывалась в ускоренном режиме.

«Могло быть такое, что на первой и второй стадиях испытаний были одни данные, а когда ввели препарат в практику и вакцина начала массово применяться, это сказалось на ее качестве», — отметил Онищенко в разговоре с ФБА «Экономика сегодня».

По данным еще одного исследования, уровни антител от Pfizer снизились с среднего значения 7506 единиц на миллилитр (ед/мл) в течение 21-41 дня до 3320 единиц на миллилитр через 70 дней и более. По версии медиков, если антитела продолжат снижаться такими темпами, то это может означать значительное ослабевание защитных свойств вакцин, особенно в отношении новых вариантов вируса.

Врач Екатерина Соловьева считает, что внезапное одобрение ВОЗ вакцины Pfizer изначально вызывало множество вопросов.

«Слишком быстро ее одобрили, слишком нереальные цифры были представлены в отчете компании. Вполне возможно, что цифры в результатах испытаний были изменены намеренно, чтобы побыстрее получить одобрение ВОЗ и начать массовый выпуск вакцин.

Вероятно, это носило и какие-то политические мотивы. Лишний раз дернуть Россию: вы как бы свою вакцину создали и зарегистрировали первыми, но наша стала первой зарегистрированной в Евросоюзе», — предположила медик.

Тем временем в компании Pfizer заявили, что прививка третьей дозой вакцины от коронавируса Pfizer/BioNTech увеличивает антитела к новым мутациям COVID-19, в том числе и против штамма «Дельта». В июле компания начала исследование для оценки безопасности, эффективности и переносимости третьей дозы вакцины в сравнении с плацебо. В исследованиях принимают участие 10 тысяч человек, которые участвовали в третьей фазе испытаний двухкомпонентной вакцины. Вот только теперь в эти исследования верится с трудом.

Неутешительные прогнозы об эффективности вакцины Pfizer подтвердились спустя полгода
Федеральное агентство новостей  / 

Можно предположить, что Pfizer просто выгодно преувеличивать чудотворные свойства своей вакцины. В 2021 году компания ожидает получить прибыль от продажи вакцин в размере 15 млрд долларов. Вот такая простая и одновременно сложная математика, ценой которой могут быть человеческие жизни.